Certificazione FDA Dispositivi Medici: Registrazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti

La certificazione FDA per dispositivi medici è un requisito obbligatorio per accedere al  mercato statunitense. Gli stabilimenti di produzione sono soggetti a ispezioni da parte della FDA per garantire la conformità ai requisiti delle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) americane. Inoltre, ogni stabilimento coinvolto nelle operazioni di produzione, distribuzione, importazione e commercializzazione di dispositivi medici negli USA deve essere segnalato e registrato presso la FDA attraverso la procedura di Registrazione degli Stabilimenti (Establishment Registration), in conformità con il regolamento 21 CFR 807.

 

Requisiti di Classificazione e Registrazione per Dispositivi Medici negli Stati Uniti

I dispositivi medici negli Stati Uniti sono classificati in tre categorie basate sul rischio: Classe I, Classe II e Classe III. Per poter essere venduti, tutti i dispositivi medici devono essere registrati nei database della FDA.

Prima di registrare un dispositivo, è necessario che ogni stabilimento coinvolto nella produzione, distribuzione, importazione e commercializzazione dei dispositivi medici negli USA sia registrato presso la FDA tramite la procedura di “Establishment Registration”.

Standard ISO/IEC 17025:2017 e Certificazione FDA Dispositivi Medici

Siamo lieti di informare che Test’ing | White Lab è un Laboratorio di Prova Accreditato PJLA che soddisfa i requisiti del programma ASCA della FDA, secondo lo standard ISO/IEC 17025:2017 dall’Ente di Accreditamento PJLA. Questo riconoscimento rafforza la nostra posizione nel settore delle prove e misure, garantendo che i dispositivi medici testati presso il nostro laboratorio siano conformi agli elevati standard di sicurezza e qualità richiesti dalla FDA per il mercato statunitense.

Questo accreditamento è un riconoscimento di eccellenza e competenza tecnica per un campo di applicazione definito, e garantisce che il nostro laboratorio opera in conformità con un sistema di gestione della qualità dei laboratori. Lo standard ISO/IEC 17025:2017 è fondamentale per le organizzazioni che eseguono prove e misure, assicurando che i risultati siano precisi e affidabili.

Schema di Accreditamento ASCA della FDA

Oltre alla certificazione ISO/IEC 17025:2017, Test’ing | White Lab ha soddisfatto i requisiti dello schema di accreditamento della FDA per la valutazione della conformità (ASCA). Questo programma, noto come FDA Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA), è stato istituito per migliorare la qualità e l’affidabilità delle valutazioni di conformità dei dispositivi medici, facilitando l’accesso al mercato e garantendo che i dispositivi soddisfino gli standard di sicurezza e prestazioni richiesti.

Cosa Significa la Certificazione FDA per Dispositivi Medici?

L’accreditamento ASCA rappresenta un ulteriore livello di fiducia per i nostri clienti. Esso assicura che il nostro laboratorio sia in grado di eseguire test specifici sugli apparecchi elettromedicali e domestici secondo standard rigorosi riconosciuti a livello internazionale. Questo accreditamento:

 

• • Dimostra la nostra competenza tecnica: Assicura che i nostri test siano eseguiti da personale qualificato utilizzando attrezzature all’avanguardia.
  • Aumenta l’affidabilità dei risultati: I risultati dei nostri test sono riconosciuti e accettati dalle autorità regolatorie, riducendo la necessità di ulteriori verifiche.
  • Facilita l’accesso al mercato: Aiuta i produttori di dispositivi medici a immettere i loro prodotti sul mercato in modo più rapido ed efficiente, grazie al riconoscimento dei test eseguiti presso il nostro laboratorio.

Il Mercato della FDA negli Stati Uniti: Opportunità e Sfide

Il mercato statunitense, regolato dalla Food and Drug Administration (FDA), rappresenta una delle destinazioni più ambite per i produttori di dispositivi medici a livello globale. La FDA è responsabile della regolamentazione degli alimenti, dei farmaci, dei dispositivi medici, dei vaccini, dei prodotti biologici e molto altro, assicurando che questi prodotti siano sicuri ed efficaci per il consumo e l’uso pubblico.

Perché Accedere al Mercato USA?

 

1. 1. Ampiezza del Mercato: Gli Stati Uniti rappresentano uno dei mercati più grandi e remunerativi per i dispositivi medici, con una popolazione di oltre 330 milioni di persone e un settore sanitario altamente sviluppato.
   2. Prestigio e Fiducia: Ottenere la certificazione FDA conferisce un alto livello di credibilità e fiducia ai prodotti, non solo negli USA, ma anche a livello internazionale, spesso facilitando l’accesso ad altri mercati regolamentati.
   3. Innovazione e Tecnologia: Il mercato statunitense è noto per la sua rapida adozione di nuove tecnologie e innovazioni nel settore sanitario, offrendo opportunità significative per i produttori di dispositivi medici avanzati.

Certificazione FDA Dispositivi Medici: Il Ruolo della FDA

La FDA ha il compito di assicurare che i dispositivi medici immessi sul mercato siano sicuri ed efficaci. Questo processo include:

 

• • Classificazione dei dispositivi: I dispositivi medici sono classificati in tre classi (I, II, e III) in base al rischio associato e al livello di controllo necessario per garantire sicurezza ed efficacia.
  • Pre-market Approval (PMA): Per i dispositivi di Classe III, che presentano il maggior rischio, è richiesto un processo rigoroso di approvazione pre-commercializzazione.
  • 510(k) Clearance: Molti dispositivi di Classe II e alcuni di Classe I possono essere commercializzati tramite un processo di pre-commercializzazione noto come 510(k), dimostrando che il dispositivo è sostanzialmente equivalente a uno già legalmente in commercio.
  • Good Manufacturing Practice (GMP): La FDA richiede che i dispositivi medici siano fabbricati in conformità con le pratiche di buona fabbricazione, assicurando qualità e consistenza nella produzione.

Vantaggi dell’Accreditamento ASCA per i Produttori

Il programma di accreditamento ASCA della FDA è stato sviluppato per migliorare la coerenza e l’affidabilità delle valutazioni di conformità dei dispositivi medici. Per i produttori, questo programma offre numerosi vantaggi:

 

• • Riduzione dei Tempi di Accesso al Mercato: Con test eseguiti presso laboratori accreditati ASCA, i produttori possono ridurre i tempi necessari per ottenere la certificazione FDA, accelerando l’immissione dei prodotti sul mercato.
  • Migliore Accettazione dei Risultati dei Test: I risultati dei test eseguiti da laboratori accreditati ASCA sono considerati più affidabili dalla FDA, riducendo la probabilità di ulteriori verifiche o richieste di informazioni.
  • Competenza e Qualità: Gli accreditamenti ASCA assicurano che i laboratori abbiano un alto livello di competenza tecnica e operino in conformità con standard rigorosi, garantendo test accurati e di alta qualità.

Accedere al mercato statunitense regolato dalla FDA rappresenta una grande opportunità per i produttori di dispositivi medici, ma comporta anche sfide significative in termini di conformità regolatoria e qualità dei prodotti. Grazie ai nuovi accreditamenti, incluso il programma ASCA, il Laboratorio Test’ing | White Lab è posizionato in modo ideale per supportare i produttori nel navigare questo complesso processo, garantendo che i loro dispositivi soddisfino i requisiti di sicurezza ed efficacia richiesti dalla FDA.

Per ulteriori dettagli sulle nuove norme accreditate e su come possiamo aiutarvi a ottenere la certificazione FDA per i vostri dispositivi medici, vi invitiamo a visitare il sito di PJLA.

 

• Prove Accreditate da Accredia

Per verificare le prove accreditate da Accredia, scarica il documento di seguito:

 

• Prove accreditate PJLA 

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