IEC 60601-1-2 edizione 4.1: l’ultima versione della norma armonizzata presenta alcune rilevanti modifiche nei test di compatibilità elettromagnetica dei dispositivi elettromedicali.
- È stata introdotta una nuova prova: la prova di immunità ai dispositivi RFID, in accordo alla IEC 61000-4-39
- Variazioni delle frequenze e tensioni a cui eseguire le prove
- Modifica della prova di immunità ai disturbi RF condotti (IEC 61000-4-6), l’esclusione in base alla lunghezza dei cavi scende da 3m a 1m.
IEC 60601-1-2 (edizione 4.1): le tempistiche
I produttori di dispositivi medicali devono conoscere i differenti periodi di transizione della normativa IEC 60601-1-2 (Edizione 4.1) nei diversi mercati. L’edizione precedente continuerà ad essere riconosciuta in alcuni mercati per un periodo mentre altri paesi stanno già impostando i nuovi cambiamenti.
Secondo le regole stabilite dalla FDA, i criteri dell’edizione precedente saranno accettati entro il 17 Dicembre 2023. In Europa il l’intervallo di transizione è ancora in fase di valutazione.
Norma IEC 60601-1-2 (edizione 4.1): perché è rilevante?
La norma IEC 60601 è un insieme di criteri tecnici relativi alla sicurezza dei dispositivi medici, che garantiscono che l’apparecchiatura non costituisca un rischio inaccettabile per operatori e pazienti. Presentate e frequentemente aggiornate dalla Commissione Elettrotecnica Internazionale, sono rappresentate da uno standard generale (IEC 60601-1), standard collaterali (IEC 60601-1-X) e standard di prodotto (IEC 60601-2-X).
L’edizione 4.1 della normativa IEC 60601-1-2 è il più recente aggiornamento della norma che fa riferimento alla compatibilità elettromagnetica di tutte le apparecchiature elettromedicali.
IEC 60601-1-2 è uno standard ampiamente consolidato negli Stati Uniti, in diversi paesi della Unione Europea e in altri continenti. Alcuni dei principali mercati importatori di questa tipologia di dispositivo hanno iniziato ad accettare i parametri dell’ultima edizione già da gennaio 2021. Per garantire l’accesso dei propri prodotti ai diversi mercati in futuro, i produttori dovrebbero verificare i nuovi cambiamenti, in modo di programmare e progettare le variazioni necessarie nei tempi indicati.
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