Nome Cliente: IBD
IBD, azienda italiana produttrice di dispositivi medici per la dialisi, ha progettato e realizzato un sistema di ventilazione meccanica denominato RESPIRA, un dispositivo che permette di aiutare le persone che si trovano in condizioni respiratorie compromesse. Prima di essere immesso sul mercato il prodotto doveva essere certificato come dispositivo medico e perciò si è reso necessario avviare una campagna di prove e misure secondo le norme armonizzate per i dispositivi medici, al fine di dimostrarne la sicurezza ed affidabilità ed essere distribuito su tutto il territorio nazionale/dei Paesi della Comunità Europea/mondiale.
Respira è pensato per essere utilizzato da persone che soffrono di problemi respiratori in ambito domestico ma anche in ambito ospedaliero (terapie sub intensive), pertanto necessitava di un’analisi approfondita relativa ai materiali impiegati, all’affidabilità dei sistemi di controllo, resistenza alla penetrazione di acqua (IEC 60601-1) e polvere, nonché a tutti gli aspetti di compatibilità elettromagnetica (IEC 60601-1-2).
Dal punto di vista della compatibilità elettromagnetica, abbiamo dapprima effettuato delle verifiche di precompliance che potevano permetterci di individuare potenziali problematiche. I test che abbiamo effettuato sono quelli che normalmente tendono a dare maggiori problemi alle apparecchiature di questo tipo, in particolare:
– emissione irradiata
– immunità irradiata
Il primo test effettuato di emissione irradiata ha rilevato delle anomalie relative al superamento di limiti in alcune frequenze; tuttavia i nostri tecnici, in collaborazione con i tecnici IBD, dopo un’analisi atta a trovare le origini del problema, sono riusciti a ottenere la piena conformità alla parte di emissione irradiata.
Relativamente ai materiali impiegati sono state effettuate le prove IP per accertare il rispetto delle prescrizioni di protezione richieste per un dispositivo importante come RESPIRA e tutte le componenti impiegate hanno dimostrato il rispetto dei parametri indicati dalla normativa.
L’affidabilità dei test da noi eseguiti è data dalla competenza dei nostri tecnici, dall’uso di procedure validate, dagli strumenti di misura di ultima generazione costantemente aggiornati e che ci portano ad avere un sistema qualità Accreditato da Accredia secondo lo standard ISO 17025:2018. Siamo accreditati dal 2012 e questo importante traguardo ci permette di offrire risultati affidabili ai nostri clienti.
Grazie all’impegno profuso dal personale Test-ing e IBD, nella ricerca delle cause di non conformità il dispositivo potrà essere disponibile sul mercato in tempi rapidissimi per aiutare tutte le persone che soffrono di problemi legati all’apparato respiratorio.
