Test’ing è un laboratorio accreditato di prove e misure essenziali per il processo di certificazione e commercializzazione dei dispositivi medici attivi e non attivi.

Parte del gruppo White Lab, il laboratorio è accreditato da ACCREDIA e rispetta lo standard UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2018. È un CBTL (Certification Body Testing Laboratory) per BSI (British Standards Institution) e può garantire l’accettazione del vostro dispositivo medicale a livello internazionale attraverso il rapporto di prova e allo schema di certificazione CB.

Grazie alle nostre attrezzature all’avanguardia e all’esperienza nella certificazione di dispositivi medici, garantiamo risultati accurati e affidabili. Con Test’ing potete contare su competenza tecnica, tempi di consegna rapidi e risultati affidabili per soddisfare le vostre esigenze di conformità e sicurezza durante l’intero processo di certificazione.

• TEST EMC: Compatibilità elettromagnetica in linea con lo standard IEC/EN 60601-1-2

• SICUREZZA ELETTRICA: In conformità allo standard IEC EN 60601-1 e particolari standard della parte 2, a seconda della tipologia di dispositivo medico

• PROVE RADIO E WIRELESS: Test e misurazioni radio su dispositivi con moduli WiFi e Bluetooth integrati

• MATERIALI PLASTICI: Test sui materiali plastici dei dispositivi medici

• TEST DI USABILITÀ: Test che valuta l’intuitività e l’efficacia dei dispositivi medici

• VALIDAZIONE DEL SOFTWARE: Valutazione della conformità normativa e della sicurezza di software medicali

• ANALISI DEI RISCHI: Valutazione professionale dei rischi di un dispositivo per garantirne la sicurezza in ambito medico

• CERTIFICAZIONE CB: Rapporto di prova per la certificazione CB

• CERTIFICAZIONI DI PRODOTTO: Servizi a 360 gradi per la certificazione di dispositivi medici nel mercato di riferimento.

• BIOCOMPATIBILITÀ: Test in vivo e in vitro condotti per valutare la biocompatibilità dei dispositivi medici, esaminando la potenziale tossicità di prodotti a contatto con l’organismo vivente.

• EXTRACTABLES AND LEACHABLES (E&L): Servizio completo di valutazione biologica e tossicologica di Extractables and Leachables, in linea con le ISO 10993.

• TOSSICOLOGIA: Valutazione delle interazioni tra le sostanze e i sistemi biologici, al fine di determinare possibili effetti avversi sulla salute.

• TEST CHIMICI E ANALISI MICROBIOLOGICHE: Test chimici e microbiologici per l’identificazione qualitativa e quantitativa di microorganismi e sostanze e controllo di sterilità in linea con la Farmacopea Europea (Ph. Eur.) e Farmacopea degli Stati Uniti (USP).

• REPROCESSING FDA: Valutazioni e test per la validazione del reprocessing FDA.

• IMBALLAGGIO FARMACEUTICO E SISTEMI DI IMBALLAGGIO: Validazione dell’imballaggio farmaceutico e dei sistemi di imballaggio per dispositivi medici sterili (ISO 11607).

• PROVE DI STABILITÀ (SHELF LIFE): Prove che verificano la stabilità delle sostanze attive per assicurare il mantenimento delle proprietà del prodotto sottoposto a diversi scenari d’uso e conservazione.